News&Media
Boost Beyond Boundaries
보도자료
- 102024.10 자폐 신약 재조명···선두 ‘아스트로젠’ 뒤쫓는 후발주자는 아스트로젠, 내년 임상 3상 마무리 가능성 시사 뉴로벤티, 자폐 스펙트럼 치료제 국내 2상 전개 고바이오랩 "내년 인체 대상 임상 데이터 확보" [시사저널e=최다은 기자] 자폐스펙트럼 장애(ASD) 환자 수가 매년 빠르게 늘어나면서 미충족 의료 수요가 높은 영역으로 떠오르고 있다. 자폐는 명확한 발병 원인이 없어, 근본적인 치료법이 없는 가운데 국내 기업들이 신약 개발에 도전장을 내밀었다. 10일 업계에 따르면 아스트로젠이 자폐스펙트럼 장애 치료제의 임상 3상을 내년 중으로 마무리한다고 밝혔다. 후발 기업들도 자폐스펙트럼 관련 임상시험을 전개하면서 치료제 개발 기대감을 키우고 있다. 자폐는 상호작용, 언어·비언어적 의사소통 광범위한 범위에서 복잡한 스펙트럼을 나타낸다는 의미에서 스펙트럼 장애로 불린다. 원인이 되는 유전자나 신경 이상이 다양하고 상호작용이 복잡해 정확한 발병 원인은 알려지지 않았다. 발병 원인이 불명확한 만큼 치료제 개발도 어려워 근본적인 원인을 치료하는 약은 전 세계적으로 개발되지 않았다. 행동 기반 증상들에 의존해 치료법을 결정하는데, 치료비 부담이 매우 높다는 한계가 부각된다. 국내 자폐 신약 주요 개발 현황./ 표=김은실 디자이너 ◇ 아스트로젠·뉴로벤티 자폐 약 개발 국내에서 자폐 치료제 개발에 뛰어든 기업은 아스트로젠, 뉴로벤티, 고바이오랩이 대표적이다. 아스트로젠과 뉴로벤티는 자폐스펙트럼 치료제를 개발하고 있다. 아스트로젠은 자폐스펙트럼 장애 치료제로 ‘AST-001’와 ‘AST-003’을 개발 중이다. 이중 AST-001은 올해 6월 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 임상 3상 승인을 받았다. 해당 약물은 아동기에 나타나는 자폐성 발달 장애를 개선하는 것을 목표하고 있다. 투약 기간은 3개월, 1일 2회 복용하는 방식으로 개발되고 있다. 내년 5월 국내 3상을 마무리하고 오는 2026년 국내 품목허가를 준비 중이다. 에스트로젠 관계자는 “AST-001의 경우 올해 말이면 환자 투약이 완료될 것으로 예상된다”며 “내년 초에 3상 데이터를 도출하고 내년 안으로 품목허가 신청 절차에 돌입할 계획”이라고 말했다. 그러면서 “AST-003은 글로벌 기술이전을 목표로 전임상 단계에서 개발 중인 약물”이라며 “자체적으로 인간 대상 임상을 전개하기보다 파트너사가 결정되면 본격적으로 임상에 들어갈 예정”이라고 덧붙였다. 뉴로벤티는 지난 7월 자폐스펙트럼장애 치료 신약으로 개발 중인 ‘NV01-A02’의 임상 2상 시험계획(IND)을 식약처로부터 승인받았다. NV01-A02는 환자가 씹어먹을 수 있는 알약 형태로 개발 중인 것이 특징이다. 뉴로벤티 관계자는 “NV01-A02는 유전성 지적 장애 적응증으로 지난 2022년 이미 FDA 희귀의약품으로 지정된 바 있다”며 “효능 확인의 임상 2상으로 바로 진행할 수 있게 됐다”고 말했다. 이달 고바이오랩도 소아 자폐스펙트럼장애 치료제 ‘KBL1036’에 대해 아동 대상의 인체적용시험에 돌입했다고 밝혔다. 연구자 주도로 진행되는 해당 임상시험은 자폐스펙트럼장애 진단을 받은 소아 48명을 모집할 계획이다. 내년 결과 데이터를 확보할 수 있도록 준비 중이다. 고바이오랩 관계자는 “향후 임상 1상을 앞두고 임상 방향과 전략을 효율적으로 결정하기 위해 해당 임상을 진행하게 됐다”며 “KBL1036 투약을 통해 증상 개선 정도 및 안전성 등을 평가할 계획”이라고 전했다. 이어 “내년 3월 중 최종 등록을 목표하고 있다”고 설명했다. ◇ "중증 vs 경증 적응증 구분해 개발해야" 보건복지부 통계에 따르면 국내 자폐 스펙트럼 장애 환자는 2022년 기준 3만7603명으로 2018년 2만6703명과 비교해 4년만에 70% 증가했다. 시장조사기관 포춘 비즈니스 인사이츠에 따르면 자폐 스펙트럼 장애 치료제 시장 규모는 2022년 19억3000만달러(약 2조 6000억원)에서 지난해 20억1000만달러(2조7000억원)로 커졌다. 오는 2030년에는 34억2000달러(4조 6000억원)로 성장할 것으로 전망된다. 연평균 성장률은 7.9%에 달한다. 선진국 위주로 자폐 진단 시장이 발달한 만큼, 발병률은 북미와 유럽에서 특히 높게 나타나고 있다. 신의진 연세대 세브란스병원 소아정신과 교수는 “자폐는 발병 원인이 불명확한 만큼 행동 기반으로 질병 진단이 이뤄진다”며 “발병 원인이 다양해, 근본적인 치료법을 개발할 수 없었다”고 진단했다. 이어 “자폐가 심각한 아동들에게는 신약이 개발되는 것이 효과 측면에서 유의미할 수 있지만, 경증 자폐스펙트럼 환자들은 행동학적 치료만으로 증상이 완화될 수 있다”며 “중증과 경증으로 나눠서 치료제를 개발할 필요가 있다”고 조언했다. 출처 : 시사저널e(https://www.sisajournal-e.com) 원문기사 : https://www.sisajournal-e.com/news/articleView.html?idxno=406368 자세히보기
- 212024.05 아스트로젠, 닥터테일 등 대구 8개사 '초격차 스타트업 1000+ 프로젝트' 신규 선정 바이오-헬스분야에 5곳 가장 많아 사업화 자금 3년간 최대 6억 원, R&D 2년간 최대 5억 원 지원 신약 개발기업인 <주>아스트로젠 등 대구지역 유망 기업 8곳이 정부가 주관하는 '초격차 스타트업 1000+프로젝트(이하 초격차 프로젝트)'에 신규 선정됐다. 이로써 이 프로젝트 사업과 관련한 대구지역의 전체 선정 기업 수는 13개로 늘어나게 됐다. 초격차 프로젝트는 10대 신산업 분야의 딥테크(Deep Tech) 스타트업 1천개사 이상을 육성하기 위한 사업이다. 21일 대구시 등에 따르면 중소벤처기업부가 주관하는 올해 초격차 프로젝트사업에 선정된 지역 기업은 바이오·헬스 분야(5곳)에서 가장 많았다. 아스트로젠(대표 황수경)·업테라(대표 최시우)·이롭(대표 박준석)·지비소프트(대표 박기범)·에어스(대표 정상현)가 선택을 받았다. 미래모빌리티와 로봇분야에서는 유이사이언스(대표 유종성)와 도구공간(대표 김진효)이 각각 선정됐다. 프로젝트 선정 기업은 3년간 사업화 자금(최대 6억원), 2년간 R&D 지원금(최대 5억원),정책자금, 기술보증, 수출 바우처 등을 연계 지원받는다. 최시웅 기자 원문기사 : https://www.yeongnam.com/web/view.php?key=20240521010002966 자세히보기
- 082024.05 부산시, 고모텍·아스트로젠·쇼우테크 3개사와 투자 양해각서 체결 부산시가 8일 미래 첨단기술기업인 고모텍㈜, ㈜아스트로젠, ㈜쇼우테크와와 역내 이전 및 신설 투자 양해각서를 체결했다. 이날 체결식에는 박형준 부산시장, 윤일진 고모텍㈜ 대표이사, 황수경 ㈜아스트로젠 대표이사, 김상우 ㈜쇼우테크 대표이사, 김기영 부산진해경제자유구역청장 등이 참석해 양해각서에 직접 서명했다. 냉장고의 첨단부품을 생산하는 전문기업 고모텍은 이번 양해각서 체결로 811억 원을 투자해 김해 본사와 부산 제2공장을 강서구 국제산업물류도시 내 1만여 평 규모의 부지로 통합·확장 이전한다. 이에 따른 신규 고용과 인력 이전으로 지역 내 450명의 고용을 창출할 계획이다. 고모텍은 뛰어난 기술력을 인정받아 글로벌 가전기업인 LG전자의 1차 협력업체로 선정된 바 있으며, 소형 냉장고를 자체 개발해 출시하는 등 사업 다각화도 추진하고 있다. 그간 고모텍은 본사(김해)와 제2공장(부산)이 분산돼 경영 효율성이 떨어지고, 주요 고객사의 주력제품 수주 증가로 추가 생산시설이 필요, 이를 해결하기 위해 대규모 부지 확보와 통합 이전을 검토하고 있었다. 이에 부산시는 고모텍 본사를 방문해 맞춤형 입지를 제안함과 동시에 부산 투자에 대한 행·재정적 지원을 약속하며 적극적으로 설득해 이번 투자유치 성과를 낼 수 있었다. 대구에 본사를 둔 제약·바이오 기업인 아스트로젠은 이번 양해각서 체결로 160억 규모의 제조공장을 부산에 건립하고 40명의 신규 인력을 채용할 계획이다. 아스트로젠은 의학적 미충족 수요가 높은 난치성 신경질환 치료 약물을 개발하기 위해 사내 역량을 집중하고 있다. 특히, 사운을 걸고 개발 중인 ‘세계 최초 자폐스펙트럼 장애 치료제’는 작년 3월 식약처 임상 2상에 성공, 최근에는 개발 단계 희귀의약품으로 지정되는 등 품목허가가 가시화되고 있다. 부산시는 이번 투자가 지역 바이오산업 투자 저변 확대에 중요한 밑거름이 될 것으로 기대하고 있다. 공공·민간기관의 효율적인 기록정보 관리를 위한 소프트웨어 및 시스템 개발·구축에 주력하고 있는 빅데이터·정보기술(IT) 기업 ㈜쇼우테크는 57억 원을 투자해 본사를 부산으로 이전하고, 이를 통한 신규 고용과 인력 이전으로 58명의 고용을 창출한다. 쇼우테크는 그간 기록물을 단순 전산화하는 데 집중됐던 기록관리 산업의 외연 확장을 위해 기록관리 기술에 인공지능, 빅데이터 기술을 융합한 신기술 개발에 박차를 가하고 있다. 이를 위해 인공지능·빅데이터 분야 인재가 밀집한 부산으로 본사를 이전하고자 이번 투자를 결정하게 됐다. 쇼우테크는 지역경제가 도약할 수 있도록 시와 긴밀히 협력해나가는 한편, 지역 내 인공지능 관련 산업 인프라 또한 적극 활용할 계획이다, 박형준 부산시장은 “'내게 힘이 되는 행복도시, 기업하기 좋은 도시'라는 부산의 미래 비전을 믿고 투자를 결정해준 기업들에 진심으로 감사드린다”면서 “이번에 양해각서를 체결하게 된 기업이 뛰어난 기술력을 바탕으로 시의 다양한 기업정책과 시너지효과를 내며 부산의 미래를 책임질 기업으로 성장할 수 있도록 물심양면으로 뒷받침하겠다”고 밝혔다. 기계신문, 기계산업 뉴스채널 권혁재 hjk@mtnews.net 출처 : 기계신문(https://www.mtnews.net) 자세히보기
- 032024.05 (주) 아스트로젠 자폐스펙트럼 치료제, 개발단계 희귀의약품 지정 (서울=연합뉴스) 나확진 기자 = 난치성 신경질환 치료제 개발 기업 아스트로젠은 소아 자폐 스펙트럼 장애 치료제 후보물질 'AST-001'이 최근 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다고 2일 밝혔다. 이에 따라 이 물질은 품목 허가를 위해 식약처의 밀착 지원과 수수료 감경 대상이 되고, 이후 희귀의약품으로 지정되면 품목 허가 유효기간 연장, 일정 기간 사실상 시장 독점권 등 다양한 특례가 적용된다. 소아의 신경망이 지나치게 발달하는 것을 조절할 수 있도록 도와줄 수 있는 물질로 알려진 AST-001은 자폐 스펙트럼 장애로 진단받은 만 2~11세 어린이 총 151명을 대상으로 한 임상 2상에서 통계적으로 유의미한 증상 개선을 확인했으며, 지난해 8월 임상 3상을 개시해 현재 환자 등록 완료가 임박한 상황이라고 회사는 전했다. 황수경 아스트로젠 대표이사는 "이번 지정은 자폐 스펙트럼 장애 치료제에 대한 인식의 벽을 깨준 것으로 하루라도 빨리 환자에게 치료제를 전달해 줄 가능성을 높이게 됐다"고 말했다. 아스트로젠은 연내 코스닥 시장 상장을 목표로 IPO(기업공개)를 추진하고 있으며, 올해 하반기 부산 기장에 제조·품질관리기준(GMP)을 충족하는 공장을 착공할 예정이다. 원문기사: https://n.news.naver.com/article/001/0014668041?sid=101 자세히보기
- 172024.01 아스트로젠, 혹한기 시리즈 C 펀딩 '오버부킹' 마무리 아스트로젠이 지난해 말 진행한 시리즈C 라운드 펀딩을 오버부킹(초과 청약)으로 마무리했다. 핵심 파이프라인인 자폐스펙트럼장애 타깃 'AST-001'의 임상 3상이 순항하고 있다는 점이 투자자 지지를 이끌어 냈다. 이제 남은 건 IPO다. 아스트로젠은 최근 125억원 규모 시리즈C 라운드 펀딩의 종료를 공식화했다. 투자자로는 코스닥 상장사 한국파마가 국내위탁판매 및 공동연구개발 협력을 목적으로 전략적 투자자(SI)로 참여했다. 재무적투자자(FI)로는 신용보증기금·코리아오메가투자금융·JCH인베스트먼트 등이 신규투자자로 참여했다. 대부분의 바이오벤처가 펀딩 혹한기를 호소하는 와중에 의미 있는 딜클로징을 했다는 평가가 나온다. 기존 주주이자 리드투자자인 파트너스인베스트먼트를 비롯해 마이다스동아가 이번 라운드에서 후속투자를 진행했다. 파트너스인베스트는 아스트로젠의 시리즈A 부터 이번 라운드까지 4차례, 마이다스동아는 3차례 투자했다. 아스트로젠은 당초 기존 투자자들이 흔쾌히 추가 투자 의사를 밝힌 덕에 목표 조달액이었던 120억원을 훌쩍 넘겼다. 여기에 아스트로젠 파이프라인에 대한 기대감, ESG 경영 등 사회적 책임을 다하는 경영행보 등이 오버부킹을 이끌어 냈다. 아스트로젠은 이번에 확보한 자금을 핵심 파이프라인인 AST-001의 임상 3상에 투입한다. AST-001은 전국 11개 기관에서 소아 ASD 환자(7세 미만)에 대한 임상 3상을 개시한 상태다. 바이오벤처 가운데선 이례적으로 후기 프로그램의 막바지 단계에 해당하는 사업화 성과를 보유한 점이 이번 투자를 성공적으로 마무리하게 된 배경으로 꼽힌다. 조달 자금 가운데 일부는 AST-001의 품목허가 등 시장 출시에 대비한 투자에도 할애한다. 후속 파이프라인 역량 강화에도 자금을 투입한다. 현재 아스트로젠은 비임상을 비롯해 임상을 앞둔 여러 후속 물질과 CNS질환 저분자화합물 기반 파이프라인 확립을 앞뒀다. 아스트로젠은 자금 조달을 마무리한 기점으로 IPO 시계도 가동한다. 상장주관사로는 KB증권를 세웠다. 이르면 연내 코스닥 시장 입성을 목표로 한다. 아스트로젠이 AST-001로 타깃하는 자폐스펙트럼장애는 사회성 결여와 의사소통 장애, 비정상적인 상동 행동 패턴을 보이는 신경발달장애다. 아시아 지역의 자폐스펙트럼장애 유병률은 3.3%로 매년 증가하는 추세다. 아직까지 전세계적으로 핵심증상에 대한 치료제가 없다. 황수경 아스트로젠 대표는 "최근 투자심리가 위축된 소극적인 상황에서도 자금조달을 성공리에 마무리했다"며 "자폐스펙트럼장애 신약개발에 꾸준히 투자해온 아스트로젠의 노력을 시장에서 인정해 준 결과"라고 말했다. 원문기사 : https://www.thebell.co.kr/free/content/ArticleView.asp?key=202401111742381280103469 자세히보기
- 022024.01 케이메디허브, 아스트로젠과 난치성 뇌질환 치료제 개발 신약개발지원센터 구조설계부와 분자설계팀, 구조분석팀 연계 아스트로젠, 약품 합성, 효력 검증, 대량 생산 합성법 개발, 임상 주도 2년 이내 임상 진입 목표...난치성 뇌질환 치료제 개발 케이메디허브 신약개발지원센터 구조설계부 연구원들. 케이메디허브 제공 케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단)가 대구혁신도시내 신약개발기업 <주>아스트로젠과 난치성 뇌질환 치료제 개발에 나선다. 케이메디허브 신약개발지원센터는 아스트로젠과 협력해 표적단백질 기반 파킨슨병, 소뇌위축증 등 난치성 뇌질환 치료제를 개발한다고 1일 밝혔다. 난치성 뇌질환은 발병기전이 명확하지 않거나 이로 인해 적당한 치료법을 찾기 어려운 뇌질환을 말한다. 치매, 파킨슨병, 뇌졸중, 우울증 등이 해당된다. 신약 개발에는 난치성 뇌질환 치료제 개발 연구 기술을 지닌 신약개발지원센터 구조설계부가 주도적으로 나선다. 인공지능, 분자설계 등 인실리코 연구를 수행하는 분자설계팀과 X-ray 결정학, 초저온 전자현미경 기술을 기반으로 단백질 구조결정 및 생물리 분석 연구를 수행하는 구조분석팀이 지원한다. 아스트로젠은 구조설계부가 최적화한 약물의 합성, 효력 검증, 대량 생산 합성법 개발 및 향후 임상 시험을 주도한다. 아스트로젠은 중소벤처기업부로부터 2020년 '아기유니콘' 선정된 데 이어 지난해엔 아기유니콘 플러스에도 선정됐다. 현재 자폐스펙트럼장애 핵심 증상 개선 치료제가 임상 3상을 진행중이다. 올해 코스닥 시장 상장을 목표로 IPO(기업공개)를 추진하고 있다. 황수경 아스트로젠 대표는 "케이메디허브와의 공동연구를 통해 향후 2년 이내 임상 진입이라는 의미 있는 결과를 도출할 것"이라고 전했다. 손선우기자 sunwoo@yeongnam.com 원문기사 : https://www.yeongnam.com/web/view.php?key=20240101010000054 자세히보기
- 252023.07 아스트로젠-넥스팜코리아, 자폐스펙트럼 장애 치료제 개발 협력 강화 아스트로젠-넥스팜코리아, 자폐스펙트럼 장애 치료제 개발 협력 강화 아스트로젠은 글로벌 GMP 기준에 따른 생산시설을 보유하고 있는 넥스팜코리아와 전략적 파트너십을 체결했다고 25일 밝혔다. 이번 파트너십을 통해 아스트로젠의 AST-001 3상 임상시험용 의약품(Investigational Product, IP)을 넥스팜코리아에서 생산하게 되며, 나아가 AST-001 개발 및 상업화에 관한 업무 협력도 추진될 예정이다. 아스트로젠과 넥스팜코리아는 AST-001 2상 임상시험부터 임상시험용 의약품 생산에 관해 협력해왔으며, AST-001 임상 2상 시험이 성공적으로 완료하면서 양사간의 파트너십이 더욱 긴밀해진 것으로 보인다. 난치성 신경질환에 대한 미충족 의료 수요를 해결하기 위해 아스트로젠의 연구 능력과 넥스팜코리아의 생산 역량이 결합해 자폐스펙트럼 장애 치료에 대한 혁신을 이끌어낸다는 각오이다. 아스트로젠 황수경 대표는 “임상시험용 의약품의 생산 및 품질을 책임지는 넥스팜코리아의 전략적 파트너십 체결을 통해 임상시험에 참여하는 환자들에게 안전한 의약품을 제공할 수 있게 됐다. 질환으로 고통받는 환자와 그 가족들에게 희망의 메시지가 될 수 있도록 최선을 다해 연구·개발할 것“이라고 말했다. 넥스팜코리아 김용환 부사장은 “다년간을 거쳐 수행됐던 이번 미션의 결실을 넥스팜코리아가 함께 할 수 있어 기쁘게 생각하며, 신약 개발 기술력을 가진 아스트로젠과 다양한 제형의 생산 기술력을 지닌 넥스팜코리아 간의 시너지 효과가 더욱 기대된다. 또한 이번 협약식을 통해 우수한 품질의 치료 의약품을 개발해 나갈 것”이라고 전했다. 메디컬투데이 김준수 기자(junsoo@mdtoday.co.kr) 메디컬투데이 https://m.mdtoday.co.kr/news/view/1065604841063204 자세히보기
- 262023.06 아스트로젠, 뉴다이브-케이메디허브'자폐증 디지털 치료기' 개발 의기투합 아스트로젠, 뉴다이브-케이메디허브'자폐증 디지털 치료기' 개발 의기투합 2023-06-21 17:48 | 수정 2023-06-21 17:47 | 발행일 2023-06-23 제11면 영남일보 자폐 스펙트럼 장애(자폐증) 치료를 위한 약물 및 디지털 기기 개발을 위해 케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단)와 대구 기업들이 의기투합했다. 자폐 스펙트럼 장애는 현재까지 표준 치료가 없고, 완치가 어려워 의료진과 환자, 가족의 고통이 심한 난치성 질환이다. 케이메디허브는 21일 재단산하 첨단의료기기개발지원센터를 주축으로 <주>뉴다이브, <주>아스트로젠과 디지털 의료기기 개발 업무 협약을 맺었다. 이번 협약을 통해 각 기관은 △자폐 스펙트럼 장애 약물 치료제·디지털 치료기기 개발을 위한 임상시험 △개발 노하우·기술 교류 △약물 치료제·디지털 치료기기 국내 인허가 및 임상 실증 지원 등에 상호 협력키로 했다. 이 프로젝트에 참여하는 뉴다이브와 아스트로젠은 모두 케이메디허브 입주 기업이다. 특히, 아동·청소년 대상 자폐 스펙트럼 장애 치료 디지털 솔루션 개발업체 '뉴다이브'는 올해 1월 대구로 본사를 옮겼다. 케이메디허브가 따낸 연 30억원 규모의 '디지털 헬스케어 실증지원 사업(보건복지부)' 참여하는 기업이다. 최근 재단 실증지원 사업을 통해 인지 치료 소프트웨어 'NDTx-01'의 탐색임상시험(IDE)을 승인받았다. 이번 업무협약 역시 복지부 사업의 일환으로 진행된다. 아스트로젠은 난치성 신경질환 치료제 개발 선두 기업이다. 케이메디허브로부터 자폐 스펙트럼 장애 치료제 'AST-001(개발명)' 임상 1상 약물 위탁생산을 지원받은 바 있다. 최근 2상 임상시험 결과를 발표하고, 해당 약물의 허가용 3상 임상시험 진입을 목전에 두고 있다. 아스트로젠은 디지털 헬스케어 실증지원 사업 참여 기업은 아니다. 하지만 자폐 스펙트럼 장애 약물 치료제 개발에 실질적 역할을 해줄 기업으로 주목받고 있다. 양진영 케이메디허브 이사장은 "입주 기업과 함께 자폐 스펙트럼 장애 극복에 나설 수 있게 된 것은 의미가 크다. 연구개발 지원뿐 아니라 관련 기업을 연결해 스케일업(폭발적 성장)까지 돕겠다"고 말했다. 최시웅기자 jet123@yeongnam.com 영남일보(www.yeongnam.com) 원문기사: https://www.yeongnam.com/web/view.php?key=20230621010002798 자세히보기