01 04

Boost Beyond Boundaries

아스트로젠은 혁신신약 개발을 통해
치료를 넘어 동반자로서 환자의 행복에 기여하겠습니다.

02 04

Boost Beyond Boundaries

아스트로젠은 혁신신약 개발을 통해
치료를 넘어 동반자로서 환자의 행복에 기여하겠습니다.

03 04

Boost Beyond Boundaries

아스트로젠은 혁신신약 개발을 통해
치료를 넘어 동반자로서 환자의 행복에 기여하겠습니다.

04 04

Boost Beyond Boundaries

아스트로젠은 혁신신약 개발을 통해
치료를 넘어 동반자로서 환자의 행복에 기여하겠습니다.

Press Release

아스트로젠 언론보도자료를
한눈에 볼 수 있습니다.

VIEW MORE

아스트로젠 자폐치료제 임상 논문, 국제 학술지 최우수상 선정

정신임상신경학저널 폴리아어워드 수상…"자폐스펙트럼장애 치료 혁신성 인정" 논문 캡처 [아스트로젠 제공·연합뉴스 자료 사진]   (서울=연합뉴스) 최현석 기자 = 난치성 신경질환 치료제 개발 기업 아스트로젠의 자폐스펙트럼장애(ASD) 핵심증상 치료제 후보물질 '스페라젠'(AST-001)의 치료 효과를 규명한 논문이 저명 국제 학술지로부터 최우수작으로 선정됐다. 아스트로젠은 스페라젠의 임상 2상 시험 결과를 담은 '자폐스펙트럼장애 아동의 사회적 의사소통 개선을 위한 AST-001과 위약(플라시보) 비교: 무작위 대조 임상시험'이 정신임상신경학저널(PCN)의 제18회 폴리아어워드를 수상했다고 11일 밝혔다. 정신임상신경학저널은 2008년부터 일본정신신경학회(JSPN)가 발행해 온 공식 학술지로, 아시아를 대표하는 정신의학 전문 저널이다. 폴리아어워드는 한 해 동안 정신임상신경학저널에 등재된 논문 중 학술 가치와 영향력이 탁월한 한 편을 엄선해 수여한다.   소아정신과 전문의인 정유숙 삼성서울병원 정신건강의학과 교수와 김효원 서울아산병원 정신의학과 교수가 각각 교신저자와 제1저자로 참여한 이번 논문은 지난해 1월 정신임상신경학저널에 게재됐다. 이 논문은 ASD 아동의 핵심 증상인 사회적 의사소통 결핍을 개선하기 위해 개발된 스페라젠의 유효성과 안전성을 무작위 배정 임상시험(RCT)을 통해 명확히 입증해냈다고 아스트로젠 측은 전했다. 연구팀은 10만엔(약 94만원)의 상금을 받았으며 오는 6월 18일부터 20일까지 일본 요코하마에서 개최되는 '제122차 일본정신신경학회 연례학술대회'에 초청됐다. 정신임상신경학저널 편집위원회로부터 해당 분야의 핵심 지견을 다루는 'PCN 프런티어 리뷰(Frontier Review)' 기고도 요청받았다. 연구팀 대표는 6월 19일 오전 시상식에서 약 15분간 수상 강연(Award Lecture)을 할 예정이다. 2024년 4월 개발단계 희귀의약품으로 지정받은 스페라젠은 작년 6월 식품의약품안전처에 신약허가신청(NDA)을 제출, 허가 심사가 진행 중이다. 지난달 사우디아라비아 등 중동 16개국을 대상으로 3천억원 규모의 기술이전 계약을 체결하는 등 글로벌 시장 진출도 본격화하고 있다. 아스트로젠은 임상시험의 결과물이 세계 정신의학계에서 독보적인 혁신성을 인정받았다는 점에서 의미가 크다고 설명했다. 아스트로젠 황수경 대표는 "스페라젠 관련 연구 성과가 정신의학 분야에서 오랜 역사와 권위를 가진 학술지의 최우수 논문상을 받게 돼 매우 영광"이라며 "이번 수상이 품목허가 과정에 긍정적인 동력이 되길 기대한다"고 말했다. [아스트로젠 제공·연합뉴스 자료 사진] harrison@yna.co.kr 출처 : https://www.yna.co.kr/view/AKR20260210142500017?input=1195m   2026-02-11

아스트로젠, 자폐스펙트럼장애 치료제 중동 16개국 기술 이전

㈜아스트로젠, 자폐스펙트럼장애(ASD) 치료제 ‘스페라젠 시럽’ 중동 16개국 기술이전 계약체결 - 중동 최대 헬스케어 유통 그룹 ‘Cigalah’의 자회사 ‘Cigalah Medpharm’과 독점 파트너십 확보 - 총 계약 규모 3,000 억 원 및 매출에 따른 두 자릿수 로열티 별도 - ‘세계 최초’ ASD 핵심 증상 치료제 상용화 위한 전략적 협력 구축   아스트로젠의 소아 ASD 핵심증상 치료제 후보물질 스페라젠 시럽 (AST-001)이 사우디아라비아, 아랍에미리트(UAE), 이집트를 포함한 중동 16개국에 진출한다. 아스트로젠(대표 황수경)은 UAE 소재 Cigalah Medpharm Trading LLC와 스페라젠 시럽의 기술이전 및 상업화를 위한 독점 계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 이번 계약을 통해 아스트로젠은 총 3000억 규모의 제품 공급과 허가 및 상업화 성과에 따른 마일스톤 권리를 확보했으며, 두 자릿수의 단계별 로열티를 확보한다. 조기 환자 접근성 확대를 위해 일부 국가에서는 NPB(Named Patient Basis) 프로그램으로 우선 공급이 시작되며, 이후 기술이전 완료 및 품목허가,약가 협상 절차를 거쳐 본격적인 상업 판매가 이뤄질 예정이다. NPB는 환자에게 꼭 필요하고 다른 대체치료가 없을 때, 의사가 정부를 통해 요청하여 신속하게 환자에게 약물을 사용할 수 있게 승인 해주는 프로세스이다. Cigalah Medpharm는 중동 최대 규모의 헬스케어 유통사인 Cigalah Group의 자회사로, 특히 사우디아라비아 식약처(SFDA)에 등록된 의약품 수 기준 1위로 인정받는 대표적인 제약회사이며 GCC(사우디아라비어 등 아랍 6개국) 및 MENA(중동 및 북아프리카 국가) 전역에서 탄탄한 역량과 상업적 네트워크를 보유하고 있다. ASD는 사회적 의사소통 및 상호작용의 어려움과 반복적, 상동적 행동 양상의 특징을 보이는 신경발달장애이다. ASD의 발생에는 유전적, 환경적, 산전 요인 등이 복합적으로 작용하는 것으로 알려져 있다. 과거에는 비교적 희귀질환으로 여겨졌으나, 지난 25년 동안 진단 인식 향상과 실제 발병 증가 가능성이 맞물리며 전 세계적으로 유병률이 급격히 상승했다. 현재 전 세계적으로 약 6,200만명 이상이 ASD 진단을 받은 것으로 확인된다. 그러나 핵심증상에 대한 직접적인 치료제는 전무한 상황이다. 특히 한국 ASD 환자의 평균 사망 연령은 16.6~28.2세로 미국(36.2–39.4세), 덴마크(33.3세), 호주(35.3세), 캐나다(46.2세), 스웨덴(53.8세) 등 주요 선진국 대비 현저히 낮은 상황이다. 뇌 발달의 결정적 시기인 5세 미만 영유아를 위한 승인된 치료제가 없으며, 현재 승인된 약물(리스페리돈/아리피프라졸)도 과민성, 공격성 치료에 국한될 뿐 ASD의 핵심증상을 개선하는 효과는 충분히 입증되지 않았다. 이러한 치료 공백은 장기적인 기능 장애, 조기 사망, 그리고 극단적 경우 부모-자녀 동반 사망(가족 비극)과 같은 사회 부담을 심화 시키고 있다. ASD 핵심증상 치료제의 부재는 한국뿐만 아니라 모든 나라가 함께 해결해야 할 중요한 글로벌 보건 과제로 떠오르고 있다. 아스트로젠 황수경 대표이사는 “허가, 유통 전문성과 강력한 상업 네트워크를 갖춘 Cigalah과 협력하게 되어 매우 기쁘다”며 “이번 계약은 아스트로젠 글로벌 확장 전략의 중요한 이정표로, 중동지역 ASD 환자들에게 빠르게 신규 치료제 옵션으로 제공할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 이어 “글로벌 파트너십과 병행해 한국 시장에서도 유통, 판매 역량을 갖춘 신규 파트너를 적극적으로 모색하며, 스페라젠 시럽의 접근성과 상업적 성과를 극대화할 수 있는 전략을 구축해 나갈 계획”이라고 덧붙였다. Cigalah Group의 Yaser Naghi 회장 겸 CEO는 “ASD는 MENA 지역에서 여전히 큰 미 충족 의료 수요가 존재하는 영역으로, AST-001은 이 분야에서 매우 유망한 혁신 치료제가 될 것이다. 이번 파트너십을 통해 중요한 치료 옵션을 제공할 뿐 아니라 자회사 Alpha Pharma를 통한 현지 제조를 통해서 MENA 지역의 지속 가능한 의약품 제조 역량을 강화하게 될 것" 이라고 밝혔다.   스페라젠 시럽은 소아 ASD 핵심증상 치료제로 개발된 경구 시럽 제형의 후보물질로, 올해 6월 한국 식약처에 NDA를 제출해 현재 허가 심사가 진행 중이다. 이 약물은 BBB(혈액-뇌 장벽)를 통과하여 SK채널(소전도도 칼슘 활성화 칼륨 채널) 조절을 통해 도파민 신호를 정상화하고 흥분과 억제의 균형을 회복을 주요 기전으로 설계되었다. 국내 임상에서 400명 이상에게 투여돼 우수한 안전성이 확인되었으며, 작년 4월에 개발단계 희귀의약품으로 지정을 받았다. 아스트로젠은 국내 허가 진행과 병렬로 미국 FDA와 Pre IND 미팅을 완료했으며, 유럽 EMA(유럽의약품청), 중국 NMPA(중국 약품관리감독국)와 규제 협의도 준비 중이다.   2026-01-02

아스트로젠 “안전성 앞세운 자폐 치료제 개발…뇌 발달 골든타임 지킬 것” [SBA 글로벌]

[SBA X 동아닷컴 공동기획] 서울시와 서울경제진흥원(SBA)은 창업의 요람 서울창업허브를 운영한다. 유망 스타트업을 투자자와 함께 선발하고, 창업지원 전문가와 전문기관의 체계적인 프로그램을 더해 이들의 성장을 이끈다. 대·중견 기업과 스타트업의 동반 성장을 이끄는 개방형 혁신도 포함한다. 동아닷컴은 서울시, SBA와 함께 서울창업허브 공덕에서 두각을 나타낸 우수 스타트업을 소개한다. ‘자폐 스펙트럼 장애(ASD)’는 사회적 상호작용과 의사소통에 어려움을 겪고, 제한적이며 반복적인 행동을 보이는 신경발달 질환이다. 대개 만 2세 전후 증상이 나타나며, 최근 유병률이 3% 내외로 증가하면서 개인을 넘어 사회적 문제로 인식되고 있다. 자폐 스펙트럼 장애는 다양한 원인으로 발생하기 때문에 원인 질환에 따라 치료법이 다를 수 있으나, 조기에 적절한 개입이 이뤄지지 않으면 장기적인 기능 향상에 제약이 생길 수 있다. 그런데 현재까지 만 5세 미만에게 허가된 핵심 증상 치료제는 전무한 실정이다. 이 때문에 증상을 보이는 영유아는 높은 치료 비용에도 불구하고 제한적인 특수 치료나 비과학적 치료에 의존할 수밖에 없었다. 황수경 아스트로젠 대표 / 출처=아스트로젠 아스트로젠은 자폐 스펙트럼 장애 핵심 증상 치료제 후보 ‘스페라젠(AST-001)’을 개발 중인 바이오 스타트업이다. 아스트로젠은 스페라젠의 안전성과 유효성 검증을 통해 장기 안전성 및 핵심 증상 개선 효과를 확인했다. 올해 식약처 품목허가 신청을 완료했으며, 내년 상반기 상용화를 목표하고 있다. 또한 자폐 스펙트럼 장애 치료제와 더불어 주의력 결핍/과잉행동 장애(ADHD) 치료제 등 신경질환 신약 개발에 주력하고 있으며, 환자의 사회 활동을 돕는 다양한 활동을 통해 약물 투여 전후의 삶까지 돌보는 동기부여 역할을 수행하는 것을 목표한다. 기존 치료의 한계…골든타임의 공백 황수경 아스트로젠 대표는 소아신경과 전문의로서 발달장애·유전질환 환자들을 최전선에서 진료하며, 현장에서 치료제 부재의 현실을 직접 경험했다. 황수경 대표는 “가까운 가족이 신경계 질환을 겪는 경험 등을 통해 환자와 보호자들의 아픔에 깊이 공감했고 무력감을 느꼈다”며, “환자들에게 실질적으로 도움이 되는 치료제를 직접 만들고 싶다는 마음으로, 신약 개발을 단순한 사업이 아니라 사명처럼 생각했다”고 덧붙였다. 아스트로젠에 따르면, 자폐 스펙트럼 장애의 핵심 증상(사회성, 의사소통 결핍)을 근본적으로 개선하는 치료제는 세계적으로 허가된 적이 없다. 현재 유일하게 허가된 리스페리돈(Risperidone)이나 아리피프라졸(Aripiprazole) 같은 항정신병 약물은 환자의 불안이나 공격성 같은 동반 증상을 완화하는 목적으로만 제한되어 사용된다. 문제는 치료의 ‘골든타임’에 발생하는 공백이다. 영유아 시기는 뇌 가소성(Neuroplasticity)이 가장 높은 결정적 시기(Critical Period)로, 이 시기에 중재를 받으면 신경회로의 형성과 재조직화가 유도되어 장기적인 기능 향상에 결정적인 영향을 미친다. 자폐 치료의 예후도 조기 치료가 결정적이다. 그러나 기존의 항정신병 약물은 만 5세 미만에게 사용이 금지되어 있어, 2세부터 진단이 가능한 자폐 스펙트럼 장애 아동들은 핵심 치료 시기에 치료제 공백을 겪게 된다. 황수경 대표는 “아스트로젠은 부모와 의료진에게 가장 큰 절망으로 남아온 이 치료 공백기를 메우는 데 초점을 뒀다”고 설명했다. 자폐 핵심 증상 치료제 후보 ‘스페라젠’ 아스트로젠은 자폐 스펙트럼 장애 치료제 후보 ‘스페라젠(AST-001)’을 개발 중이다 / 출처=아스트로젠 아스트로젠의 핵심 파이프라인은 자폐 스펙트럼 장애 치료제 후보 ‘스페라젠(AST-001)’이다. 아스트로젠은 2019~2021년 연구자 임상시험을 거쳐 스페라젠의 안전성과 유효성을 검증하고, 2020~2024년 총 4건의 임상시험(1,2,3상+2상 연장시험)을 완료했다. 스페라젠은 2024년 4월 식약처 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다. 아스트로젠은 2025년 6월 식약처 품목허가 신청을 완료해 현재 심사 과정에 있다. 황수경 대표는 “세계에서 가장 많은 소아 환자(총 320명)를 대상으로 장기 안전성 및 핵심 증상 개선 효과를 확인한 임상시험 사례로 평가받는다”고 설명했다. 아스트로젠이 핵심 증상 치료제 개발이라는 어려운 길에서 빠르게 성과를 낼 수 있었던 배경에는황수경 대표가 임상 현장에 있었다는 점이 주효했다. 그는 “환자와 보호자들이 어떤 부분을 가장 힘들어하는지 명확히 알았다”고 말했다. 특히 아스트로젠은 부작용을 최소화하기 위해 안전성이 검증된 성분을 활용하는 데 집중했다. 황수경 대표는 “사회성과 의사소통 개선에 도움을 줄 수 있는 물질을 발견했다. 안전성이 입증된 물질이었던 덕분에 대학병원 윤리위원회(IRB) 허가를 받아 연구자 임상시험(IIT)을 진행할 수 있었고, 이후 정식 임상 시험을 빠르게 진행해 허가 시기를 단축할 수 있었다”고 덧붙였다. 스페라젠은 자폐 아동의 핵심 증상을 표적하고, 만 2세부터 사용할 수 있다는 점에서 기존과 차별화된다. 황수경 대표는 “자폐 아동의 뇌는 비정상적으로 과도하게 생성된 시냅스를 정리하는 ‘시냅스 가지치기(Synaptic Pruning)’ 과정이 원활하지 않은데, 스페라젠은 뇌 가소성을 활성화해 이를 정상화하는 데 도움을 준다”며, “뇌 가소성이 가장 활발한 초등학교 입학 전 영유아기가 치료 효과가 가장 좋은 골든타임이다. 이때 치료제가 투입될 경우, 사회성이 정상 범위까지 회복되는 사례가 임상시험에서 확인됐다”고 말했다. 아스트로젠은 임상시험 등록 과정에서 환자들의 절실함과 더불어 신약의 효과를 확인하고 있다. 황수경 대표는 “태어나서 눈맞춤을 한 번도 하지 못한 아이가 처음으로 부모를 바라보고, 말을 못 하던 아이가 첫 단어를 내뱉었다. 핵심 증상 외에도 환자들의 불안과 예민성이 감소하고, 전반적인 일상생활이 개선됐다”며, “보호자들은 임상 종료 후에도 약의 유효성을 지속하기 위해 소명서까지 제출할 정도로 만족감을 보였다”고 밝혔다. 신약 개발 넘어선 사회적 책임…자조 교육 프로그램 제공 아스트로젠은 신약 개발에만 머무르지 않고, 환자들이 약을 투여받기 전후의 삶 전체를 돌보는 장기적인 목표를 지향한다 / 출처=아스트로젠 아스트로젠은 신약 개발에만 머무르지 않고, 환자들이 약을 투여받기 전후의 삶 전체를 돌보는 장기적인 목표를 지향한다. 이를 위해 올해 4월부터 ‘스텔라 스텝스(Stellar Steps)’를 개소해 자폐·발달장애 청소년을 위한 자조·자립 교육 프로그램을 무료 제공하고 있다. 황수경 대표는 “중증 발달장애 아동에게 가장 필요한 건 인지 향상보다 삶에 대한 동기를 부여하는 것, 그리고 일상생활 동작 능력의 수행을 돕는 것”이라고 말했다. 스텔라 스텝스에서는 보호자 없이 혼자 씻고, 옷을 입고, 간단한 집안일을 하는 등 일상에서 반드시 필요한 기술을 연습하도록 돕는다. 나아가, 직업 마련을 지원하고, 보호자에게는 정서적 재충전의 시간을 제공할 계획이다. 황수경 대표는 성인기 이후 부족한 지원 시스템을 지적하며, “보건복지부 통계에 따르면 자폐 장애인의 평균 수명은 23.8세로, 모든 장애를 통틀어 수명이 가장 짧다. 이는 다른 선진국(스웨덴 53.8세, 캐나다 46.2세) 대비 낮은 수치로, 성인기 이후 취약한 지원 시스템의 영향을 미친다”고 말했다. 이어 직접 자폐 장애인을 고용한 사례를 소개하며, “자폐 장애인이 사람들과 함께 생활하면서 표현력, 사회성, 인지 능력이 향상될 수 있다. 한계를 두지 말고 사회성을 길러줄 수 있는 환경을 제공하는 것이 중요하다”고 역설했다. 후속 파이프라인 개발 추진…’선한 영향력 확장’ 목표 스페라젠 개발 여정 / 출처=아스트로젠 2017년 설립된 아스트로젠은 올해 9월에는 중소벤처기업부 예비유니콘으로 선정되며 단계적으로 성장하고 있다. 스페라젠의 식약처 품목 허가 완료를 기반으로 2026년 상반기 국내 출시를 목표하고 있다. 또한 미국, 중국, 중동 등 글로벌 진출도 병행 중이다. 특히 정부 주도의 대규모 보건 투자가 활발한 중동 시장 진출을 위해 의약품 유통 대기업과 대규모 계약을 협의 중에 있다. 아스트로젠은 중추신경 질환 전반으로 후속 파이프라인을 체계적으로 확장하고 있으며, IPO도 준비 중이다. 자폐 환자의 80%가 ADHD를 동반한다는 점에 착안해, 2026년 임상 진입을 목표로 부작용이 적은 비자극 ADHD 치료제를 개발 중이다. 또한 레트증후군(두위 발달 감소와 함께 습득했던 인지 및 운동·언어 기능 상실을 보이는 질환), 파킨슨병 등 난치성 신경질환 치료제 개발도 추진 중이다. 아스트로젠의 성장 배경에는 서울경제진흥원(SBA) 서울창업허브의 지원이 있었다. 황수경 대표는 “서울창업허브는 서울 지역 직원들을 위한 실용적인 업무 공간을 지원하고, 액셀러레이팅, 교육, 컨설팅 등 스타트업 성장에 필요한 토대를 마련해 줬다. 또한 입주한 기업들과의 협업 및 성장의 기회도 제공했다”고 말했다. 마지막으로 황수경 대표는 “성장을 단순한 재무적 수치가 아닌 ‘선한 영향력의 확장’으로 만들고 싶다”는 비전을 강조했다. 또한 “아스트로젠은 신약 개발뿐만 아니라 발달장애 청소년과 보호자를 지원하는 사회적 연계를 통해 환자와 가족들에게 평범한 일상을 찾아주고 싶다”며, “과학과 사람 사이의 연결을 끊임없이 만들고, 빈틈을 채우는 기업이 될 것”이라고 덧붙였다. IT동아 김예지 기자 (yj@itdonga.com) 링크 : https://www.donga.com/news/It/article/all/20251216/132974139/1   2025-12-16

광주시-대구시, 달빛동맹 신규과제 11건 추진

광주·대구 달빛동맹 발전위원회 개최 [광주시 제공. 재판매 및 DB 금지]   (광주=연합뉴스) 박철홍 기자 = 광주시와 대구시는 18일 시청 3층 소회의실에서 '광주·대구 달빛동맹 발전위원회'를 열고 신규 과제 11건을 추진하기로 합의했다. 두 도시는 ▲ 광주·대구 AX 거점도시 조성 ▲ AI 융합 핵심인재 공동 양성 ▲ 미래모빌리티 산업 육성을 위한 공동과제 발굴 ▲ '5극3특 전략' 실현을 위한 공공기관 2차 이전 등 경제산업·일반·문화체육관광 등 3개 분야 11개 과제 협력에 뜻을 모았다. 광주·대구시는 지난 9월 국회에서 달빛철도 건설사업의 예비타당성조사 면제를 촉구하는 공동선언문을 발표한 바 있다. 이후 군공항 조기 이전, 식품·뿌리·의료·로봇산업 특별관 운영, 달빛동맹 자원봉사 교류, 문화예술 교류 등 5개 분야 35개 과제에서도 협력 체계를 구축해 대응해 왔다. 고광완 광주시 행정부시장은 "신규 과제 추진으로 달빛동맹의 실질적 협력이 더욱 구체화됐다"며 "앞으로도 두 도시가 계속 협력해 지역 균형발전과 공동 번영을 함께 이루겠다"고 말했다. pch80@yna.co.kr   박철홍(pch80@yna.co.kr) 출처 : https://n.news.naver.com/article/001/0015749398?sid=102 2025-11-18
ASTROGEN

company about

㈜아스트로젠은 임상경험을 바탕으로 난치성 신경질환 치료제를
빠르게 개발, 상용화하여, 환자의 절실한 필요에 근거한 약물을
수년 이내 복용할 수 있게 하는 것을 목표로 합니다.

임상의사, 의약화학자, 간호사, 약사, 보호자의 긴밀한 협력으로
유효성, 안전성, 복용 편의성, 특허성이 증가된 치료제를 개발하는
임상의 주도 개발(clinician-led development)을 통해
빠른 임상 진입과 성공적인 기술사업화를 추진하고 있습니다.

VIEW MORE

R&D
VIEW MORE

IR · PR

Notice

아스트로젠의 다양한 소식을
쉽고 정확하게 만나보세요!