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아스트로젠은 혁신신약 개발을 통해
치료를 넘어 동반자로서 환자의 행복에 기여하겠습니다.

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치료를 넘어 동반자로서 환자의 행복에 기여하겠습니다.

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디티앤씨알오, 아스트로젠과 차세대 항암제 후보물질 협력

비임상·임상시험수탁기관(CRO) 디티앤씨알오가 난치성 신경질환 치료제 개발 전문기업 아스트로젠과 협력, 글로벌 시장 진출을 위한 중요한 발판을 마련했다. 13일 디티앤씨알오에 따르면 양사는 지난 9일 아스트로젠 후속 신약 개발 협력을 목표로 하는 업무협약(MOU)을 체결했다. 이번 협약 주요 내용은 아스트로젠의 차세대 항암제 신약 후보물질인 'AST-035A' 개발에 대한 협력이다. AST-035A는 글로벌 제약에서 핵심 기술로 조명 받고 있는 '분자접착제(Molecular Glue)' 기술을 기반으로 한 저분자 신규 항암제 약물이다. 해당 약물은 기존 항암제의 한계점인 내성 문제를 극복하고 치료 효과를 극대화할 수 있는 혁신적인 신약 후보물질로서 생존 기간이 짧은 '교모세포종(Glioblastoma)'을 주요 적응증으로 개발 중이다. AST-035A는 현재 분당 서울대병원 신경외과, 한국원자력의학원 등과의 협업을 통해 개발 중이다. 향후 간암 등 적절한 치료제가 없는 암종으로의 적응증 확대 가능성을 확인해 연구 중이다. AST-035A는 비임상 단계에서 암 억제 효능을 성공적으로 입증했으며, 현재 '임상시험계획승인(IND)' 신청을 준비 중이다. 디티앤씨알오와의 협력을 통해 임상시험 설계 및 진행 과정에서 소요되는 시간을 단축하고, 글로벌 기준에 부합하는 시험·연구 환경을 제공받아 신약 개발 성공 가능성을 한층 높일 계획이다. 아스트로젠은 자폐스펙트럼장애 핵심증장 치료제 'AST-001' 임상 3상 시험을 완료해 국내 허가를 앞두고 있다. AST-001은 지난해 4월 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다. 이를 기반으로 AST-035A와 같은 다양한 적응증에 대한 후속 신약 개발에도 박차를 가하고 있다. 디티앤씨알오는 의약품 비임상·임상시험 및 평가 분야에서의 전문성을 바탕으로 AST-035A 개발을 적극 지원할 예정이다. 특히, 타겟 중심의 시험 디자인과 체계적인 연구 과정을 통해 치료제의 효과와 안전성을 극대화하면서 동시에 글로벌 시장에서 경쟁력을 갖춘 약물로 성장시킬 계획이다. 아스트로젠은 이번 협약을 통해 자폐스펙트럼장애 치료제에 이어 항암제 분야로까지 연구 영역을 확장하게 됐다. 디티앤씨알오와의 협업은 글로벌 시장, 특히 미국과 유럽 진출에 필요한 임상 및 비임상 데이터를 확보하는 데 중요한 역할을 할 전망이다. butter@fnnews.com 강경래 기자 원문기사 : https://www.fnnews.com/news/202501131852509547 2025-01-13

[K-People] '세계 최초 자폐치료제' 눈앞에 둔 황수경 아스트로젠 대표

임상 3상 마무리 단계…"핵심증상 '사회성 결여' 상당부분 호전시켜" 의대 교수서 사업가로…"'우영우'로 관심 커졌지만 자폐아·가족 고통은 여전" "최종 목표, 적어도 하나의 난치성 질환 지구상에서 사라지게 하는 것" [황수경 아스트로젠 대표이사]   (서울=연합뉴스) 김지선 기자 = "약 복용 2주 만에 아이 스스로 현관문 도어락 비밀번호를 누르고 들어오는 모습을 보고 뒤통수를 망치로 얻어맞은 것 같았다는 엄마 이야기가 기억에 남아요. 그전까진 수백번 알려줘도 한 번도 못 하던 중증 자폐아였거든요." 소아 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 치료제를 개발 중인 황수경(45) 아스트로젠 대표이사는 최근 연합뉴스와의 인터뷰에서 "지푸라기라도 잡고 싶은 심정인 자폐 환아 가족에게 가느다란 동아줄이 되고 싶다"며 이같이 밝혔다. 황 대표는 "지금 당장 완치까지는 아니더라도 아들딸과 눈을 마주치고 대화하고 손잡고 공원에 가는 소소한 행복을 누릴 수 있도록 하는 것이 목표"라고 말했다.   작년 3월 국내 임상 2상에 성공한 소아 자폐 스펙트럼 장애 치료제 후보물질 'AST-001'은 시냅스 가지치기(synaptic pruning)를 활성화해 소아 신경망이 지나치게 발달하는 것을 조절하도록 돕는 것으로 알려졌다. 전국 11개 주요 대학병원에서 만 2∼7세 아동 169명을 대상으로 진행 중인 임상 3상은 내년 초 종료를 앞두고 있다. 자폐 스펙트럼 장애는 아직 근본적 치료 약이 없는 만큼 계획대로 된다면 '세계 최초'인 셈이다. 황 대표는 "아직 뚜껑을 열기 전이라 말하기 조심스럽지만, 긍정적 성과를 기대하고 있다"고 밝혔다. [대구 동구 아스트로젠 본사 전경]   자폐 스펙트럼 장애는 사회적 의사소통과 상호작용에 문제가 생겨 행동 패턴, 관심사나 흥미, 활동 범위 등이 제한되고 반복적인 행동 특징을 보인다. 현재 우리나라 소아 자폐증 환자 수는 2만명 이상으로 추정된다. 하지만 응용행동분석(ABA) 치료 등에만 의존하는지라 보호자들이 느끼는 경제적 부담이 큰 것이 사실이다. 동반 증상을 가라앉히는 데 쓰이는 항정신병제는 약물 간 상호작용 등 부작용이 만만치 않다. 황 대표는 "AST-001은 핵심 증상인 '사회성 결여'를 상당 부분 호전시켜줄 뿐 아니라, 인체에 해가 거의 없는 안전한 물질"이라고 소개했다. 실제 자폐 스펙트럼 장애 진단을 받은 만 2∼11세 151명에게 시행했던 임상 2상의 결과는 이러한 주장을 뒷받침한다. 사회적 적응행동 측정 평가 도구인 바인랜드 적응행동 조합점수로 측정한 1차 유효성 평가에서 12주에 고용량 군 환자의 61%, 24주에는 78% 이상에서 유의미한 증상 개선이 확인된 것. 또 2차 유효성 평가 변수인 사회적 반응 척도 2판(SRS-2) 기준으로 사회성이 정상범위에 들어온 환자는 전체의 18%에 달했다. [2024 바이오 국제 컨벤션에서 회사를 소개하는 황수경 대표] 특히 의사소통과 운동능력에서 효능이 탁월했으며, 호명 반응과 눈맞춤이 좋아졌다는 것이 공통적인 특징. '편식이 완화되고 외출이 편해졌다' 등의 사례도 보고됐다. 황 대표는 연구 과정에서 자폐증 치료의 '결정적 시기'를 놓치지 않아야 제대로 효과를 볼 수 있다는 사실도 간접적으로 확인했다고 한다. 임상 3상에서 대상 연령을 만 7세 이하로 축소한 것도 이런 이유 때문이다. 그러나 모든 시험이 끝나고 최종결과보고서를 제출한 후에도 식품의약품안전처의 승인을 받기까지 평균 1년 반 이상 소요되는 만큼, 이를 앞당기기 위해 '조건부 허가'를 추진할 계획이다. 지난 5월 식약처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정되는 등 약물의 효과성과 안전성이 어느 정도 입증된 만큼 가능성이 있다는 판단에서다. 임상에 참여한 환자의 부모들도 소명서를 통해 힘을 보탰다. 황 대표는 "제품 출시를 오매불망 기다리는 엄마·아빠의 간절한 사연을 접할 때마다 안타까운 마음뿐"이라며 "신약 개발은 '속도전'인 만큼 하루라도 빨리 시장에 내놓기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다. [기업광고 주인공 김시혁 군과 함께 한 황수경 대표(가운데)] 경북대병원 소아신경과 교수였던 그가 사업가로 변신하게 된 계기는 10여년 전으로 거슬러 올라간다. 당시 신경 발달장애를 앓고 있는 아이들을 진료하며, 진단은 하지만 치료를 할 수 없는 현실에 좌절감을 느끼던 중 한 자폐 환아의 대사 검사에서 특정 아미노산이 부족하다는 사실을 발견하게 된 것. 이후 백방으로 수소문해 해당 물질을 투약한 결과, 드라마틱한 변화를 경험한 그는 지난 2017년 창업을 결심했다. 황 대표는 "대학 병원과 제약사를 찾아다녔지만 결국 직접 하지 않으면 아무도 할 수 없다는 결론을 얻었다"며 "약으로 처방해주고 싶다는 생각에 겁도 없이 뛰어들었다"고 회상했다. 근래 공개한 아스트로젠 기업 광고 '너와 나의 눈이 마주칠 때까지' 편에 출연한 김시혁(15) 군 또한 8세 때부터 자신이 주치의로 돌봐온 환자였다고 그는 전했다. [기업광고 '외로웠던 세상, 이제 함께' 편]   재작년 드라마 '이상한 변호사 우영우'(우영우)를 통해 자폐 스펙트럼 장애가 재조명됐지만, 자폐아와 그 가족이 겪는 현실은 고통 속에서 희망도 없이 몇번이고 자식의 손을 놓을까 말까 망설이는 엄마의 모습('외로웠던 세상, 이제 함께' 편)에 가깝다는 것이 황 대표의 설명. 자신 역시 사춘기 딸(12)을 둔 엄마이기에 절망적이기만 했던 아이들이 새로 태어나는 모습을 지켜보는 것이 짜릿해 기업을 일구며 닥친 여러 어려움을 극복할 수 있었다고 한다. 대구에 본사를 둔 아스트로젠은 자폐 외에도 다양한 난치성 신경질환 치료제를 개발하고 있다. 내년 하반기 IPO(기업공개)를 통해 코스닥 시장 입성을 목표로 하고 있다. 부산 기장 공장 설립과 함께 글로벌 시장 진출도 준비 중이다. 황 대표의 최종 목표는 '백신의 탄생과 함께 소아마비가 종식된 것처럼 적어도 하나의 난치성 질환이 지구상에서 사라지게 하는 것'. 그 꿈을 이루기 위해 오늘도 바쁘게 뛰고 있다. 출처 : https://www.yna.co.kr/view/AKR20241117043200371?input=1195m 2024-11-18

자폐 신약 재조명···선두 ‘아스트로젠’ 뒤쫓는 후발주자는

아스트로젠, 내년 임상 3상 마무리 가능성 시사 뉴로벤티, 자폐 스펙트럼 치료제 국내 2상 전개 고바이오랩 "내년 인체 대상 임상 데이터 확보" [시사저널e=최다은 기자] 자폐스펙트럼 장애(ASD) 환자 수가 매년 빠르게 늘어나면서 미충족 의료 수요가 높은 영역으로 떠오르고 있다. 자폐는 명확한 발병 원인이 없어, 근본적인 치료법이 없는 가운데 국내 기업들이 신약 개발에 도전장을 내밀었다.   10일 업계에 따르면 아스트로젠이 자폐스펙트럼 장애 치료제의 임상 3상을 내년 중으로 마무리한다고 밝혔다. 후발 기업들도 자폐스펙트럼 관련 임상시험을 전개하면서 치료제 개발 기대감을 키우고 있다. 자폐는 상호작용, 언어·비언어적 의사소통 광범위한 범위에서 복잡한 스펙트럼을 나타낸다는 의미에서 스펙트럼 장애로 불린다. 원인이 되는 유전자나 신경 이상이 다양하고 상호작용이 복잡해 정확한 발병 원인은 알려지지 않았다. 발병 원인이 불명확한 만큼 치료제 개발도 어려워 근본적인 원인을 치료하는 약은 전 세계적으로 개발되지 않았다. 행동 기반 증상들에 의존해 치료법을 결정하는데, 치료비 부담이 매우 높다는 한계가 부각된다. 국내 자폐 신약 주요 개발 현황./ 표=김은실 디자이너 ◇ 아스트로젠·뉴로벤티 자폐 약 개발  국내에서 자폐 치료제 개발에 뛰어든 기업은 아스트로젠, 뉴로벤티, 고바이오랩이 대표적이다. 아스트로젠과 뉴로벤티는 자폐스펙트럼 치료제를 개발하고 있다. 아스트로젠은 자폐스펙트럼 장애 치료제로 ‘AST-001’와 ‘AST-003’을 개발 중이다. 이중 AST-001은 올해 6월 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 임상 3상 승인을 받았다. 해당 약물은 아동기에 나타나는 자폐성 발달 장애를 개선하는 것을 목표하고 있다. 투약 기간은 3개월, 1일 2회 복용하는 방식으로 개발되고 있다. 내년 5월 국내 3상을 마무리하고 오는 2026년 국내 품목허가를 준비 중이다. 에스트로젠 관계자는 “AST-001의 경우 올해 말이면 환자 투약이 완료될 것으로 예상된다”며 “내년 초에 3상 데이터를 도출하고 내년 안으로 품목허가 신청 절차에 돌입할 계획”이라고 말했다. 그러면서 “AST-003은 글로벌 기술이전을 목표로 전임상 단계에서 개발 중인 약물”이라며 “자체적으로 인간 대상 임상을 전개하기보다 파트너사가 결정되면 본격적으로 임상에 들어갈 예정”이라고 덧붙였다. 뉴로벤티는 지난 7월 자폐스펙트럼장애 치료 신약으로 개발 중인 ‘NV01-A02’의 임상 2상 시험계획(IND)을 식약처로부터 승인받았다. NV01-A02는 환자가 씹어먹을 수 있는 알약 형태로 개발 중인 것이 특징이다. 뉴로벤티 관계자는 “NV01-A02는 유전성 지적 장애 적응증으로 지난 2022년 이미 FDA 희귀의약품으로 지정된 바 있다”며 “효능 확인의 임상 2상으로 바로 진행할 수 있게 됐다”고 말했다. 이달 고바이오랩도 소아 자폐스펙트럼장애 치료제 ‘KBL1036’에 대해 아동 대상의 인체적용시험에 돌입했다고 밝혔다. 연구자 주도로 진행되는 해당 임상시험은 자폐스펙트럼장애 진단을 받은 소아 48명을 모집할 계획이다. 내년 결과 데이터를 확보할 수 있도록 준비 중이다. 고바이오랩 관계자는 “향후 임상 1상을 앞두고 임상 방향과 전략을 효율적으로 결정하기 위해 해당 임상을 진행하게 됐다”며 “KBL1036 투약을 통해 증상 개선 정도 및 안전성 등을 평가할 계획”이라고 전했다. 이어 “내년 3월 중 최종 등록을 목표하고 있다”고 설명했다. ◇ "중증 vs 경증 적응증 구분해 개발해야" 보건복지부 통계에 따르면 국내 자폐 스펙트럼 장애 환자는 2022년 기준 3만7603명으로 2018년 2만6703명과 비교해 4년만에 70% 증가했다. 시장조사기관 포춘 비즈니스 인사이츠에 따르면 자폐 스펙트럼 장애 치료제 시장 규모는 2022년 19억3000만달러(약 2조 6000억원)에서 지난해 20억1000만달러(2조7000억원)로 커졌다. 오는 2030년에는 34억2000달러(4조 6000억원)로 성장할 것으로 전망된다. 연평균 성장률은 7.9%에 달한다. 선진국 위주로 자폐 진단 시장이 발달한 만큼, 발병률은 북미와 유럽에서 특히 높게 나타나고 있다. 신의진 연세대 세브란스병원 소아정신과 교수는 “자폐는 발병 원인이 불명확한 만큼 행동 기반으로 질병 진단이 이뤄진다”며 “발병 원인이 다양해, 근본적인 치료법을 개발할 수 없었다”고 진단했다. 이어 “자폐가 심각한 아동들에게는 신약이 개발되는 것이 효과 측면에서 유의미할 수 있지만, 경증 자폐스펙트럼 환자들은 행동학적 치료만으로 증상이 완화될 수 있다”며 “중증과 경증으로 나눠서 치료제를 개발할 필요가 있다”고 조언했다. 출처 : 시사저널e(https://www.sisajournal-e.com) 원문기사 : https://www.sisajournal-e.com/news/articleView.html?idxno=406368   2024-10-10
ASTROGEN

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㈜아스트로젠은 임상경험을 바탕으로 난치성 신경질환 치료제를
빠르게 개발, 상용화하여, 환자의 절실한 필요에 근거한 약물을
수년 이내 복용할 수 있게 하는 것을 목표로 합니다.

임상의사, 의약화학자, 간호사, 약사, 보호자의 긴밀한 협력으로
유효성, 안전성, 복용 편의성, 특허성이 증가된 치료제를 개발하는
임상의 주도 개발(clinician-led development)을 통해
빠른 임상 진입과 성공적인 기술사업화를 추진하고 있습니다.

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